制藥用水 水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。 本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。 制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查。 制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進行清洗和消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。 純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。 純化水可作為配置普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配置用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配置與稀釋。 純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴格檢測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。 注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。 注射用水可作為配置注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。 為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。 滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。 滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)與臨床需要相適應(yīng)，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。